Anti­gen-Schnell­tests auf SARS-CoV‑2 im Überblick

Tes­ten, tes­ten, tes­ten — Die­ser seit Mona­ten von Poli­ti­kern, Ärz­ten und ande­ren wich­ti­gen Leu­ten man­tra­ar­tig wie­der­hol­te Slo­gan ist täg­lich in allen Medi­en wahr­zu­neh­men. Neben einer mög­lichst raschen Durch­imp­fung der Bevöl­ke­rung gilt ein Zer­ti­fi­kat über einen aktu­el­len  nega­ti­ven Schnell­test auf SARS-CoV‑2 inzwi­schen als Pas­se­par­tout für den Zugang in Geschäf­te, Außen­gas­tro­no­mie, Kinos und  Kon­zert­sä­le, für Rei­sen inner­halb und außer­halb Deutsch­lands. Ja, selbst für einen Besuch von Schu­len, Kin­der­gär­ten und Kitas ist inzwi­schen die Durch­füh­rung eines Schnell­tests auf SARS-CoV‑2  obli­gat. In einer kur­zen Über­sicht sol­len Aspek­te zu Anti­gen-Schnell­tests erör­tert wer­den, dazu ein kur­zer Ver­gleich zu wei­te­ren Nach­weis­mög­lich­kei­ten einer SARS-CoV-2-Infek­ti­on. Nicht bespro­chen wird die Unter­su­chung auf Anti­kör­per (neu­tra­li­sie­ren­de Anti­kör­per, Anti­kör­per-Schnell­tests) als Beleg einer durch­ge­mach­ten Covid 19-Erkran­kung (oder Impfung?).

Vor­be­mer­kung: Bei den “Infek­ti­ons­zah­len” im media­len Sinn ist immer der Nach­weis von Gen­ma­te­ri­al von SARS-CoV-2-Viren gemeint, unab­hän­gig davon, ob der posi­tiv Getes­te­te Krank­heits­zei­chen auf­weist. Eine Infek­ti­on im medi­zi­ni­schen Sinn ist dage­gen defi­niert als Anste­ckung durch ein­ge­drun­ge­ne Krank­heits­er­re­ger, die eine loka­le oder all­ge­mei­ne Stö­rung des Orga­nis­mus zur Fol­ge hat. Dies ist bei sehr vie­len posi­tiv Getes­te­ten nicht der Fall, sie sind und blei­ben asymptomatisch.

Nach­weis einer SARS-CoV-2-Infektion:

PCR: Als “Gold­stan­dard” gilt die PCR (Poly­me­ra­se-Ket­ten­re­ak­ti­on), die nach einem Nasen- oder Rachen­ab­strich gene­ti­sches Mate­ri­al (RNA) des Virus nach­wei­sen kann. Die PCR, ent­wi­ckelt 1953 von Kary Mul­lis (Nobel­preis 1993 für Che­mie) zum Nach­weis von RNA oder DNA ver­schie­de­ner Gewe­be­pro­ben und Mikro­or­ga­nis­men kann auch kleins­te Men­gen nach­wei­sen, da das gene­ti­sche Aus­gangs­ma­te­ri­al so lan­ge ver­viel­fäl­tigt wird, bis ein dia­gnos­ti­sches Signal auf­tritt. Der sog. Ct-Wert gibt an, wie­vie­le Ver­dopp­lungs­zy­klen erfol­gen müs­sen, bis ein Signal erkenn­bar ist und soll­te kor­rek­ter­wei­se bei jedem Test ange­ge­ben werden.

Die Pro­ben­ent­nah­me erfolgt durch medi­zi­ni­sches Per­so­nal, die Aus­wer­tung in einem Labor. Ein posi­ti­ves Ergeb­nis muss an das Gesund­heits­amt gemel­det werden.

Anti­gen-Schnell­test: geschul­tes Per­so­nal führt Nasen- oder Rachen­ab­strich durch, die Aus­wer­tung erfolgt vor Ort, das Ergeb­nis ist nach weni­gen Minu­ten ables­bar. Ein posi­ti­ver Test ist mel­de­pflich­tig und führt obli­gat zu einem PCR-Test.

Anti­gen-Selbst­test: jeder­mann kann den (Schnell-) Test bei sich oder ande­ren (z.B. Kin­der) durch­füh­ren, meist durch Nasen­ab­strich. Ein posi­ti­ver Test ist nicht mel­de­pflich­tig, soll­te aber einen PCR-Test nach sich ziehen. 

Zuver­läs­sig­keit der Tests:

Zur Cha­rak­te­ri­sie­rung der Zuver­läs­sig­keit, mit der Infi­zier­te und Nicht­in­fi­zier­te erkannt wer­den kön­nen, wer­den Sen­si­ti­vi­tät und Spe­zi­fi­tät ver­wen­det. Sen­si­ti­vi­tät bedeu­tet, wie vie­le Infi­zier­te der Test rich­tig erkennt. Wenn der Test bei 100 Infi­zier­ten ange­wandt wird und 90 Tests sind posi­tiv, liegt die Sen­si­ti­vi­tät bei 90%. 10  Infi­zier­te wer­den nicht erkannt. Spe­zi­fi­tät bedeu­tet, wie vie­le Gesun­de der Test rich­tig erkennt. Wenn der Test bei 100 Gesun­den durch­ge­führt wird und 98 davon sind nega­tiv, liegt die Spe­zi­fi­tät bei 98%. 2 Gesun­de wer­den falsch posi­tiv getestet. 

Die Welt­ge­sund­heits­or­ga­ni­sa­ti­on (WHO) for­dert als dia­gnos­ti­sche Sen­si­ti­vi­tät eine Nach­weis­gren­ze von 10⁶ (1 Mil­li­on) Genkopien/ml, ent­spre­chend einem Ct-Wert von 25 bis 30 in der PCR. Die Sen­si­ti­vi­tät soll­te bei min­des­tens 80%  lie­gen, das heißt min­des­tens 80% der Infi­zier­ten soll­ten erkannt werden.

In Deutsch­land sind auf­grund einer “alter­na­tiv­lo­sen Bedarfs­si­tua­ti­on” (Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um) aktu­ell Anti­gen-Schnell­tests von 325 Fir­men im Sin­ne einer befris­te­ten Son­der­zu­las­sung ver­füg­bar. Die Zer­ti­fi­zie­run­gen kön­nen von den Fir­men selbst vor­ge­nom­men wer­den. Die Anga­ben zur Zuver­läs­sig­keit der Tests stam­men eben­falls von den Fir­men. Der­zeit lau­fen Her­stel­ler-unab­hän­gi­ge Eva­lua­ti­ons­stu­di­en, weni­ge Tests sind bis­her offi­zi­ell zer­ti­fi­ziert – dar­un­ter der im Rah­men des Tübin­ger Wegs ver­wen­de­te Anti­gen-Schnell­test Pan­bio Nasal® von Abbott

Die Sen­si­ti­vi­tät der ver­schie­de­nen kom­mer­zi­ell erhält­li­chen Tests liegt nach Fir­men­an­ga­ben zwi­schen 80 und 95% (Abbott 98,1%). In Wirk­lich­keit ist die Sen­si­ti­vi­tät deut­lich nied­ri­ger – nach Anga­be von Prof. Krems­ner, der den “Tübin­ger Weg” mit 125000 durch­ge­führ­ten Schnell­tests in 5 Wochen wis­sen­schaft­lich beglei­tet, liegt die Sen­si­ti­vi­tät des Tests bei etwas 50%, d.h. nur jeder 2. Virus­trä­ger (“Kran­ke”) wird auch posi­tiv getestet. 

Im Coch­ra­ne-Review (aktua­li­siert März 2021) wird in inter­na­tio­na­len Stu­di­en die Zuver­läs­sig­keit der Anti­gen-Schnell­tests unter­sucht und bewer­tet. Bei Per­so­nen mit Krank­heits­sym­pto­men liegt die Sen­si­ti­vi­tät bei 72 bis 78%, bei asym­pto­ma­ti­schen Men­schen bei 58%. Bei Mas­sen­tes­tung von asym­pto­ma­ti­schen Men­schen ist außer­dem zu erwar­ten, dass die Anzahl der falsch posi­tiv Getes­te­ten die Zahl der rich­tig posi­tiv Getes­te­ten übersteigt.

Kei­ne Daten oder Stu­di­en gibt es bis­her, die die Genau­ig­keit die­ser Tests beim wie­der­hol­ten Scree­ning bei Schü­lern und Per­so­nal in Schu­len bewer­tet. Sol­che Test­stra­te­gien kön­nen sich bis­her nicht auf “Real-World-” Evi­denz aus der Pra­xis stützen. 

Kos­ten­er­stat­tung der Tests: (ver­öf­fent­licht im Bun­des­an­zei­ger am 9.3.2021)

PCR-Test ab 1.5.2021:  43,56 bis 82,95 Euro

Anti­gen-Schnell­test: ‑ohne Sach­kos­ten–  15 Euro

 zusätz­lich Bestä­ti­gung des Test­ergeb­nis­ses (Zer­ti­fi­kat)  —  15 Euro

Anti­gen-Schnell­test Sach­kos­ten:  ab 1.4.2021   6 Euro

Zusam­men­fas­sung Anti­gen-Schnell­tests auf SARS-CoV‑2

Schnell­tests sind rasch und mas­sen­haft ein­setz­bar, das Ergeb­nis ist nach weni­gen Minu­ten ablesbar

Seit 8.3.2021 hat jeder Deut­sche das Recht, einen für ihn kos­ten­lo­sen (vom Staat bezahl­ten) Schnelltest/Woche durch­füh­ren zu lassen 

Von den zahl­rei­chen kom­mer­zi­ell erhält­li­chen Tests sind nur die wenigs­ten Her­stel­ler-unab­hän­gig zertifiziert

Ein nega­ti­ves Ergeb­nis im Schnell­test schließt eine Infek­ti­on nicht aus. Auf­grund der gerin­gen Sen­si­ti­vi­tät wird beson­ders bei Mas­sen­tes­tung asym­pto­ma­ti­scher Men­schen etwa jeder 2. Infi­zier­te nicht erkannt.

Falsch posi­ti­ve Befun­de sind zu erwar­ten, beson­ders bei Tes­tung von asym­pto­ma­ti­schen Men­schen. Jeder posi­ti­ve Test­be­fund muss durch eine PCR nach­ge­prüft werden

Die Zuver­läs­sig­keit der Schnell­tests hängt auch vom Krank­heits­sta­di­um einer SARS-CoV-2- Infek­ti­on ab. Der Test wird erst bei hoher Virus­last posi­tiv, etwa Tag 4 einer Infek­ti­on, wobei die Men­schen ab die­sem Zeit­punkt in aller Regel Krank­heits­sym­pto­me aufweisen.

Ein ein­zel­ner Schnell­test stellt nur eine Moment­auf­nah­me dar, die “Gül­tig­keit” eines nega­ti­ven Tests beträgt 1 Tag (Natio­na­le Aka­de­mie der Wis­sen­schaf­ten Leopoldina).

Die Zuver­läs­sig­keit der Schnell­tests hängt auch von einer kor­rek­ten Durch­füh­rung ab, ein zu spä­tes Able­sen kann ein posi­ti­ves Ergeb­nis vor­täu­schen (nur bei eini­gen Produkten) 

Lite­ra­tur:

www​.bun​des​ge​sund​heits​mi​nis​te​ri​um​.de 

www​.bfarm​.de (Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medizinprodukte)

www​.arz​nei​-tele​gramm​.de

www​.Coch​ra​ne​.org

www​.leo​pol​di​na​.org

Karin Möl­ling: Super­macht des Lebens, Vlg. C.H.Beck

M. Glöck­ler (Hrsg.): Coro­na und das Rät­sel der Immu­ni­tät, Akan­thos Aka­de­mie Stuttgart

 

 Inter­es­san­tes zur WHO

The World Health Orga­niz­a­ti­on and COVID-19: Re-estab­li­shing Colo­nia­lism in Public Health

 “The World Health Orga­niz­a­ti­on (WHO) emer­ged from the ashes of World War II as a glo­bal insti­tu­ti­on which aimed to pro­vi­de access to good health for all, regard­less of socio­eco­no­mic sta­tus. This under­stan­ding of health was holistic, and inclu­ded phy­si­cal, men­tal and social well-being. The Alma Ata Decla­ra­ti­on of 1978 reaf­fir­med the­se princi­ples, ensh­ri­ning com­mu­ni­ty-based health­ca­re as at the core of decisi­on-making.”
https://​www​.pan​da​ta​.org/​w​h​o​-​a​n​d​-​c​o​v​i​d​-​1​9​-​r​e​-​e​s​t​a​b​l​i​s​h​i​n​g​-​c​o​l​o​n​i​a​l​i​s​m​-​i​n​-​p​u​b​l​i​c​-​h​e​a​lth

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